Bài viết trình bày những khái niệm cơ bản nhất về tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hay TCVN ISO 15189:2014.
Chắc hẳn các bạn đã từng nghe đến cụm từ “Phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189”, nhưng có thể các bạn chưa rõ cụ thể ISO 15189 là cái gì? ISO bao gồm những vấn đề gì? Tại sao phòng xét nghiệm lại phải xây dựng theo ISO 15189?, …. Có rất nhiều câu hỏi kiểu như vậy. Do vậy hôm nay mình sẽ cùng các bạn đi tìm hiểu về ISO 15189.
Đầu tiên ta cần hiểu ISO là gì?
ISO là viết tắt của từ International Organization for Standardization – Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Tổ chức được thành lập năm 1946. Tổ chức thành lập với mục đích xây dựng các bộ tiêu chuẩn cho tất cả các lĩnh vực.
Vậy ISO 15189 là gì ?
ISO 15189 là Tiêu chuẩn Yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm Y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO/IEC 17025 (Yêu cầu chung về năng lực của phòng thí nghiệm và hiều chuẩn) và ISO 9001 (hệ thống quản lý chất lượng – các yêu cầu) ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm Y tế. Hiện nay phiên bản mới nhất được áp dụng của tiêu chuẩn này là ISO 15189 :2012 (ban hành năm 2012) và được Việt Nam chuyển thành Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 15189 :2014. Đây là tiêu chuẩn mới nhất để các phòng xét nghiệm áp dụng thực hiện cũng như để đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.
ISO 15189:2012 (TCVN ISO 15189:2014) bao gồm những gì ?
ISO 15189 :2012 bao gồm 2 nội dung yêu cầu chính là : yêu cầu về quản lý và yêu cầu về kỹ thuật.
Yêu cầu về về quản lý là các yêu cầu nhằm đảm bảo phòng xét nghiệm được hình thành và hoạt động theo một hệ thống chung bao gồm các yêu cầu cụ thể sau :
+ Tổ chức và trách nhiệm quản lý.
+ Hệ thống quản lý chất lượng.
+ Kiểm soát tài liệu.
+ Thỏa thuận dịch vụ.
+ Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài.
+ Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài.
+ Dịch vụ tư vấn.
+ Giải quyết khiếu nại.
+ Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp.
+ Hành động khắc phục.
+ Cải tiến liên tục.
+ Kiểm soát hồ sơ.
+ Xem xét và đánh giá.
+ Xem xét của lãnh đạo.
Yêu cầu về về chất lượng là các yêu cầu nhằm đảm bảo được chất lượng kết quả xét nghiệm. Bao gồm các yêu cầu cụ thể sau :
+ Nhân sự.
+ Tiện nghi và điều kiện môi trường.
+ Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao.
+ Quá trình trước xét nghiệm.
+ Quá trình xét nghiệm.
+ Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.
+ Quá trình sau xét nghiệm.
+ Báo cáo kết quả.
+ Công bố kết quả.
+ Quản lý thông tin phòng thí nghiệm.
Với các đề mục thế này có thể các bạn chưa hiểu rõ ý nghĩa của từng yêu cầu một, mình sẽ giải thích cụ thể từng yêu cầu trong các bài viết tiếp theo.
Vậy tại sao phòng xét nghiệm cần xây dựng theo ISO 15189 ?
Như các bạn đã thấy ở trên ISO 15189 là một bộ tiêu chuẩn trong đó quy định hết sức cụ thể và chi tiết các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng và năng lực của một phòng xét nghiệm Y học. Vì thế nếu các phòng xét nghiệm đều xây dựng và áp dụng theo ISO 15189 thì sẽ đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm.
Tại Việt Nam mặc dù chưa có quy dịnh bắt buộc các phòng xét nghiệm phải xây dựng ISO 15189 nhưng Bộ Y tế đang rất quan tâm đến chất lượng xét nghiệm vì vậy đã ban hành thông tư số: 01/2013/TT-BYT - Thông tư hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số: 5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm. Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích chuẩn hóa các phòng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong ISO 15189. Vì vậy trong thời gian tới việc xây dựng ISO 15189 tại các phòng xét nghiệm là tất yếu để phòng xét nghiệm đảm bảo được chất lượng xét nghiệm của mình cũng như tạo được sự tin tưởng của bệnh nhân. Hơn nữa khi các phòng xét nghiệm chuẩn hóa thì có thể tin tưởng kết quả xét nghiệm của nhau, tránh việc bệnh nhân phải làm lại xét nghiệm khi chuyển từ viện này sang viện khác.
Trên đây mình đã trình bày những khái niệm cơ bản nhất về ISO 15189 :2012 hay TCVN ISO 15189 :2014. Ở các bài viết tiếp theo mình sẽ trình bày sâu hơn về các nội dung trong tiêu chuẩn này. Mọi ý kiến đóng góp vui lòng phản hồi tại đây. Nếu đơn vị đang có nhu cầu xây dựng ISO 15189 mà chưa có tiêu chuẩn để tham khảo thì có thể mua tại Trung tâm thông tin tiêu chuẩn tại Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng hoặc comment để lại email bên dưới mình sẽ gửi file mềm cho các bạn tham khảo.
COMMENTS