5 nguyên tắc cơ bản về xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong xét nghiệm

5 nguyên tắc cơ bản về xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm, quy trình thao tác chuẩn, SOP, xét nghiệm y học, tuyenlab.com

Trong bài viết trước 4 vấn đề cơ bản về Quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong xét nghiệm  mình đã trình bày những khái niệm ban đầu về SOP như SOP là gì? Tại sao lại cần SOP? SOP giúp ích được gì trong xét nghiệm? Và quản lý SOP thế nào?. Tiếp theo nội dung này hôm nay mình sẽ trình bày về 5 nguyên tắc cơ bản để xây dựng và quản lý SOP trong phòng xét nghiệm. Đây là những nguyên tắc cơ bản nhất bạn cần biết khi muốn xây dựng, quản lý một SOP trong phòng xét nghiệm.

Nguyên tắc 1: Tất cả các công việc đều phải có SOP.

Phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho tất cả các công việc về quản lý cũng như chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm. Quy trình quản lý là các quy trình quy định, hướng dẫn cách thức thực hiện các công việc trong quản lý hệ thống chung của phòng xét nghiệm như quy trình kiểm soát tài liệu, quy trình kiểm soát hồ sơ, quy trình quản lý trang thiết bị, quy trình lưu mẫu…thậm chí ngay cả việc biên soạn quy trình thao tác chuẩn cũng cần có hướng dẫn (SOP). Quy trình kỹ thuật là các quy trình hướng dẫn cách thức thực hiện các xét nghiệm tại phòng xét nghiệm như quy trình lấy máu tĩnh mạch, quy trình lấy nước tiểu, quy trình xét nghiệm đường máu…Tóm lại bất cứ công việc gì bạn thực hiện trong phòng xét nghiệm nó đều phải tuân thủ theo các quy trình chuẩn đã được ban hành.

Nguyên tắc 2: Nội dung rõ ràng, tất cả nhân viên đều có thể làm được.

Nội dung trong quy trình thao tác chuẩn phải được biên soạn rõ ràng, súc tích, đầy đủ, dễ hiểu và tuân thủ đúng các tài liệu hướng dẫn. Hiện nay có 2 loại quy trình là quy trình dài và quy trình ngắn. Quy trình dài là quy trình đầy đủ, chi tiết, các bước thực hiện rõ ràng và mọi nhân viên chỉ cần làm đúng các bước trong quy trình là có thể thực hiện được. Quy trình này dùng để đào tạo nhân viên, đánh giá nhân viên. Quy trình ngắn hay quy trình rút gọn là loại quy trình chỉ trình bày các đề mục chính, áp dụng để nhắc nhở các bước công việc cho các nhân viên đã làm thành thạo theo quy trình dài. Quy trình này dùng để các nhân viên chuyên trách tự kiểm soát và đánh giá kỹ thuật cảu mình.

Nguyên tắc 3: Quy trình thao tác chuẩn (SOP) phải được phê duyệt và ban hành.

Trước khi đem vào áp dụng cho tất cả các nhân viên thì quy trình thao tác chuẩn phải được Lãnh đạo đơn vị hoặc người có thẩm quyền phê duyệt và ban hành cho từng quy trình riêng lẻ. Muốn đưa ra được quy trình thao tác chuẩn thì cần trải qua 3 bước. Đầu tiên cán bộ có chuyên môn có nhiệm vị biên soạn. Cán bộ này phải là người làm trực tiếp, có kinh nghiệm. Sau khi biên soạn sẽ trình để cán bộ quản lý kỹ thuật xem xét. Người xem xét thường là người trưởng nhóm, trưởng khoa. Đây là người có trình độ chuyên môn cao hơn, đã từng thực hiện và có nhiều kinh nghiệm trong quy trình đó. Cuối cùng quy trình sẽ được trình lên lãnh đạo cao nhất của đơn vị để ban hành như Giám đốc, phó giám đốc… Quy trình phải được ban hành xong mới có thể áp dụng thực hiện cho tất cả các nhân viên.

Nguyên tắc 4: Quy trình thao tác chuẩn phải luôn luôn được xem xét lại và cập nhật mới.

Quy trình thao tác chuẩn phải được xem xét, rà soát định kỳ hằng năm. Thường thì quy  định một năm một lần hoặc 1 năm 2 lần. Nếu có  bất cứ thay đổi nào dù nhỏ hay lớn đều phải cập nhật và phê duyệt lại. Với những thay đổi nhỏ thì cần ghi trong mục nội dung xem xét sửa đổi, ngày sửa đổi và người sửa đổi. Nếu có những thay đổi lớn ảnh hưởng nghiêm trọng đến quy trình thậm chí quy trình còn không được đúng nữa thì cần hủy quy trình đó và xây dựng ban hành lại quy trình khác thay thế. Nếu không thay đổi không phải phê duyệt lại nhưng phải lưu hồ sơ việc xem xét. Tức là nếu không có thay đổi gì thì không cần phê duyệt lại nhưng bạn cần ghi chép lại rằng tài liệu đã được xem xét và không có thay đổi gì.

Nguyên tắc 5: Nội dung và hình thức có thể thay đổi để phù hợp cho từng đơn vị

Có rất nhiều loại hình đơn vị xét nghiệm vì vậy nội dung và hình thức trình bày quy trình thao tác chuẩn của mỗi cơ sở có thể được điều chỉnh cho phù hợp với đơn vị của mình nhưng phải bảo đảm các yêu cầu tối thiểu sau:

Đối với quy trình thao tác chuẩn quản lý bao gồm tối thiểu các nội dung sau:

-  Mục đích;

- Phạm vi áp dụng;

- Trách nhiệm;

- Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;

- Nội dung thực hiện;

- Lưu trữ hồ sơ;

- Tài liệu liên quan;

- Tài liệu tham khảo.

Đối với quy trình thao tác chuẩn kỹ thuật bao gồm tối thiểu các nội dung sau:

- Mục đích;

- Phạm vi áp dụng;

- Trách nhiệm;

- Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;

- Nguyên lý;

- Trang thiết bị và vật tư;

- Kiểm tra chất lượng;

- An toàn;

- Nội dung thực hiện

- Diễn giải kết quả và báo cáo;

- Lưu ý (cảnh báo);

- Lưu trữ hồ sơ;

- Tài liệu liên quan;

- Tài liệu tham khảo

Như vậy để đảm bảo nguyên tắc về nội dung thì tất cả các quy trình thao tác chuẩn phải gồm đầy đủ các mục trên. Mục nào không có thì vẫn phải ghi là không áp dụng.

Trên đây mình đã trình bày những nguyên tắc cơ bản nhất để xây dựng, quản lý một quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong xét nghiệm. Ở các bài viết sau mình sẽ hướng dẫn cụ thể cách thức viết một quy trình thao tác chuẩn về quản lý và kỹ thuật. Nếu các bạn thấy hay hãy chia sẻ bài viết này. Vui lòng ghi rõ nguồn tuyenlab.com khi đăng tải lại nội dung bài viết này.

Thông tin thêm: Trong bài viết chúng tôi có sử dụng một số nội dung trong Quyết định Số: 5530/QĐ-BYT - Quyết định ban hành “Hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm” ngày 25 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế